保健食品經(jīng)營許可證是單位和個人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)后，發(fā)給的衛(wèi)生許可憑證。政府出臺相關(guān)法律法規(guī)來監(jiān)管保健食品的安全問題。下面廣州正穗小編給大家講解一下廣州保健食品管理相關(guān)辦法。

　　廣州保健食品管理相關(guān)辦法

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)(中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱(食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

　　第三條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

　　第二章　保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：

　　(一)經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;

　　(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;

　　(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;

　　(四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

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　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘笮l(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為"衛(wèi)食健字()第號"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件》。

　　第六條　申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：

　　(一)保健食品申請表;

　　(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(一)毒理學(xué)安全性評價報告;

　　(四)保健功能評價報告;

　　(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;

　　(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;

　　(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);

　　(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;

　　(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

　　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。

　　第十條　《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十一條　已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。

　　第十二條　進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條　所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

　　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

　　口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗，合格后放行。

　　第三章　保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　第十四條　在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第十五條　申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

　　(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;

　　(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;

　　(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;

　　(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;

　　(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

　　第十六條　未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營;未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

　　第十七條　保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

　　第十八條　保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

　　第十九條　應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

　　第二十條　保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。

　　采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。

　　第四章　保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

　　第二十一條　保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

　　(一)保健作用和適宜人群;

　　(二)食用方法和適宜的食用量;

　　(三)貯藏方法;

　　(四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱;

　　(五)保健食品批準(zhǔn)文號;

　　(六)保健食品標(biāo)志;

　　(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

　　第二十二條　保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

　　第二十三條　保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

　　第二十四條　嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

　　第二十五條　未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

　　第五章　保健食品的監(jiān)督管理

　　第二十六條　根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。

　　第二十七條　衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

　　(一)科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變;

　　(二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑;

　　(三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

　　經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

　　第二十八條　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六章　罰則

　　第二十九條　凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

　　(一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的;

　　(二)未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的;

　　(三)保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

　　第三十條　保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第三十一條　違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第七章　附則

　　第三十二條　保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

　　第三十三條　保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第三十四條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十五條　本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。

　　保健食品注冊備案流程

　　1.合同簽訂：雙方在啟動技術(shù)服務(wù)前，須簽訂合同。

　　初審資料：合同簽訂后，須將申請人申報所需的全部資料交給我們進(jìn)行初步審理。

　　2.注冊檢驗：申請人在產(chǎn)品研制完成后，送樣品(附相關(guān)的資料)到認(rèn)定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗和評價。檢驗、評價主要項目為：毒理學(xué)安全性評價、功能學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成分檢驗、穩(wěn)定性檢驗(以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期)。

　　3.資料匯總及預(yù)審：我們將按照國家CFDA保健食品注冊申報的要求，整理編輯該產(chǎn)品的全部技術(shù)研發(fā)資料，并進(jìn)行申報前的預(yù)審。為順利注冊提供保障并打下成功的基礎(chǔ)。

　　4.審核受理：

　　符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書 不符合要求的，不予受理，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由，將申報資料退還申請人

　　樣品試制現(xiàn)場核查，并抽取檢驗用樣品

　　試驗現(xiàn)場核查

　　提出審查意見，將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書和提供檢驗用樣品

　　5.技術(shù)審評：

　　組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評。

　　審評委員會依據(jù)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申報產(chǎn)品的安全性、功能性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，提出技術(shù)評價報告，并做出技術(shù)審評結(jié)論。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局組建保健食品評審專家?guī)欤看螌徳u會從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成審評委員會。

　　由國家保健食品審評中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)審評的有關(guān)工作。

　　6.審查批準(zhǔn)：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)評價報告和技術(shù)審評結(jié)論對申報資料進(jìn)行審查。

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